2025年医疗器械手册全球数据集

2025 年 ML/NLP 分析的设备手册，包含批准、用途、注意事项和规格

关于数据集

概述

这个综合的合成数据集包含2,694 条医疗器械说明书记录，有16 个结构化列，专为医疗保健分析、法规遵从性分析和医疗器械研究应用而设计。

数据集规范

• 总记录数：2,694
• 列数：16
• 文件格式：CSV
• 数据质量：具有真实医学术语的高保真合成数据
• 缺失数据：模拟真实场景的战略性空值（每列 2-8%）

色谱柱规格

列名称	数据类型	描述	示例值	缺失数据 %
Device_Name	目的	医疗器械名称	“胰岛素泵”、“呼吸机”、“除颤器”	0%
Model_Number	目的	具体型号标识符	“DAN246”、“型号 4428”、“X-9964”	~2%
Manufacturer	目的	设备制造商名称	“美敦力”、“强生”、“雅培”	~2%
Manual_Version	目的	说明书版本	“修订版 8.7”、“v4.4”、“2023-05-C”	0%
Publication_Date	目的	手册发布日期（YYYY-MM-DD）	“2022-01-27”，“2015-11-01”	0%
Device_Class	目的	监管分类	“I 类”、“II 类”、“III 类”、“IIa 类”	0%
Regulatory_Approval_ID	目的	批准/许可标识符	“NDA412861”、“CE5536”、“K568075”	~5%
Patient_Population	目的	目标患者人群	“成人”、“儿科”、“新生儿”、“全部”	0%
Indications_for_Use	目的	医疗指征和预期用途	复杂的医学描述	~10%
Contraindications	目的	安全禁忌症	详细的安全警告	~10%
Sterilization_Method	目的	灭菌程序	“高压釜”、“环氧乙烷（EtO）”、“伽马射线”	~8%
Number_of_Warnings	int64	警告声明数量	2-30（因设备复杂程度而异）	0%
Number_of_Cautions	int64	警告声明数量	3-30（因设备复杂程度而异）	0%
Device_Lifetime_Years	Int64	预期设备寿命	3-25 年（可空整数）	~5%
Device_Weight_kg	float64	设备重量（公斤）	0.01-150+ 公斤（精度至小数点后两位）	~3%
Max_Operating_Temperature_C	Int64	最高工作温度	5-45°C（可空整数）	~4%

数据类别和分布

设备类型（25 个类别）

• 监测设备：血压监测仪、病人监护仪、脉搏血氧仪
• 治疗设备：胰岛素泵、CPAP 机、输液泵
• 生命支持：呼吸机、除颤器、麻醉机
• 手术设备：手术机器人、电外科手术器械、手术钻
• 诊断工具：超声波扫描仪、X光机、心电图机

制造商（50家全球公司）

• 主要参与者：美敦力、强生、雅培、波士顿科学
• 地理分布：美国、欧洲和亚洲制造商
• 市场覆盖：行业领导者和专业公司

监管格局

• FDA 批准：~60%（K、P、H、D、BLA、NDA、HDE、PMA、IDE、Q）
• 国际：~40%（CE、MDR、IVDR、UKCA、HC、TGA、PMDA、NMPA）
• 设备等级：在 I、II、III 类（FDA）和 I、IIa、IIb、III 类（EU）之间保持平衡

患者人口统计

• 成人：35%
• 儿科：25%
• 所有人群：20%
• 新生儿：10%
• 老年人：10%

各设备类别的技术规格

便携式设备（温度计、血糖仪、脉搏血氧仪）

• 重量范围：0.01-0.5公斤
• 温度范围：15-35°C
• 寿命：3-7年
• 警告：2-10
• 注意事项：3-15

标准设备（泵、监视器、雾化器）

• 重量范围：1.0-20.0公斤
• 温度范围：10-40°C
• 寿命：5-12年
• 警告：5-15
• 注意事项：8-20

大型系统（呼吸机、透析、成像）

• 体重范围：20-150+公斤
• 温度范围：5-45°C
• 寿命：8-20年
• 警告：8-25
• 注意事项：12-30

植入式设备（起搏器、支架）

• 重量范围：0.01-0.2公斤
• 温度范围：37-42°C（体温）
• 寿命：5-25年
• 警告：2-15
• 注意事项：3-20

数据质量功能

现实关系

• ✅ 设备复杂性与警告/注意计数相关
• ✅ 重量规格与设备类别一致
• ✅ 工作温度与设备应用相匹配
• ✅ 监管 ID 遵循正确的格式约定

医疗准确性

• ✅ 适应症/禁忌症的正确医学术语
• ✅ 针对不同设备类型的实际灭菌方法
• ✅ 适当的患者群体定位
• ✅ 行业标准制造商代表

监管合规

• ✅ 真实的批准 ID 格式（FDA K 编号、CE 标志）
• ✅ 适当的设备分类系统
• ✅ 实际出版日期范围（2015-2025）
• ✅ 国际监管框架覆盖

用例和应用

医疗保健分析

• 医疗器械市场分析
• 法规合规性跟踪
• 安全性评估
• 制造商绩效评估

机器学习应用

• 医疗文档处理的 NLP 培训
• 风险评估模型开发
• 监管预测算法
• 设备分类自动化

研究应用

• 医疗政策分析
• 医疗器械生命周期研究
• 安全监测研究
• 监管框架比较

培训与教育

• 医疗信息学课程
• 监管事务培训
• 医疗器械工程教育
• 数据科学案例研究